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一、簡介

皮膚外用制劑 是經皮給藥通過透皮吸收進入體循環的起 局部 或全身作用的一種藥用制劑 ，是藥物分類中的重要 組成部分 ，其用途廣泛、劑型多樣、成分復雜，微小的參數差異 都 可能導致產品呈現不同的質量 性質 ，從而影響藥物的安全性 及其 有效性。

二、 主要參考法規及指導原則

發布機構	法規及指導原則名稱	發布時間
GDMDMA	T/ GD M DMA0029-2023 重組膠原蛋白醫用敷料體外透皮吸收評價指南（熒光標記法 ）	2023-12-27
CDE	《皮膚外用化學仿制藥研究BOB博鱼体育官网入口指導原則（試行）》	2021-3-16
CDE	《化學仿制藥透皮貼劑藥學研究BOB博鱼体育官网入口指導原則（試行）》	2020-12-25
FDA	Transdermal and Topical Delivery Systems - Product Development and Quality Considerations （ 透皮和局部遞藥系統研發和質量考量 ）	2019-11-20
EMEA	Draft guideline on quality and equivalence of topi cal products （專題產品質量與等效性指南草案）	2018-10-18
AQSIQ	GB/T 27818-2011 《化學品 皮膚吸收 體外試驗方法》	2011-12-30
AQSIQ	GB/T 27825-2011 《化學品 皮膚吸收 體內試驗方法》	2011-12-30

三、概念與適用范圍

3.1  體外透皮研究

體外透皮試驗（IVPT）：目的是模擬外用藥物在生理條件下的體外透皮過程，以反映外用制劑的產品質量。

3.2  體外釋放研究

體外釋放試驗(IVRT)：是表征和評價半固體制劑綜合性能的重要手段。

半固體藥物在體外釋放的程度和速度可以有效反映藥物的溶解度、粒徑、劑型的流變性等多種理化參數及其綜合作用。借助該項研究，可辨別處方和工藝的不同對制劑的影響，是進行藥品研發、質量控制、穩定性研究等過程中的重要項目。

3.3  皮膚滯留量的研究

皮膚滯留量：是藥物經透皮吸收后滯留在皮膚中的藥物含量。該指標可說明藥物經皮吸收后藥物在皮內滯留的情況，借助該項目可也可側面反映藥物的透皮效果。

3.4  研究方法

目前常進行的體外透皮試驗主要通過垂直擴散池法即Franz擴散池法進行，Franz擴散池法試驗主要由擴散池、接收池、試驗皮膚、接收液等組成；參照《皮膚外用化學仿制藥研究BOB博鱼体育官网入口指導原則》，將多批次原研藥和自研藥進行交叉對比實驗，并借助統計學的方法進行科學的評估制劑質量情況。

3.5  適用制劑

各種經皮給藥制劑：軟膏劑、凝膠劑、乳膏劑、貼膏劑、氣霧劑、乳劑、水劑、酊劑、洗劑、搽劑、其他經皮給藥的半固體制劑等。

軟膏劑	乳膏劑	氣霧劑	水劑	洗劑
凝膠劑	貼膏劑	乳劑	酊劑	搽劑

四、服務流程及方案

華微檢測的皮膚外用制劑透皮吸收研究服務，基于國內外藥典、法規、指導原則與行業標準等相關規定，并大量參考國內外研究文獻，持續開展在體內/外透皮與體外釋放等研究服務，建立不同劑型的藥物研究體系，為客戶提供優質的皮膚外用制劑質量研究解決方案與策略，為藥品的研發上市及其安全性、有效性保駕護航！

服務流程：方案設計→方法學研究→體內/外試驗→樣本檢測→統計學分析→報告出具

研究方案	體外透皮	體外釋放
使用設備	透皮擴散儀 （ Franz擴散池法）	透皮擴散儀（ Franz擴散池法） 溶出儀（槳碟法和浸沒池法）
適用劑型	幾乎所有外用制劑	半固態外用制劑
主要耗材	豬皮、兔皮、鼠皮等	人工膜（聚砜、碳酸纖維素 /尼龍混合酯）、 聚四氟乙烯 70um膜等
研究樣品	3批 （ 參比對照 、 樣品 ） 1批陰性	3批參比對照 3批樣品
取樣點	通常 考察 24h 不少于 5個點	通常 考察 12h 不少于 5個點
測試設備	UPLC-MS/MS
驗收標準	——	其他標準：陰性對照、質量守恒
注：同一試驗組的參比對照與樣品建議使用同一動物的相鄰皮膚進行，以盡可能消除個體差異。

电玩城游戏大厅(中国)集团官方网的優勢

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